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AGGRENOX ist eine Kombination Antithrombocytenmittel das Schlaganfallrisiko bei Patienten zu reduzieren indiziert, die durch Thrombose ischämischen Schlaganfall transiente Ischämie des Gehirns oder abgeschlossen hatten (1) 3 Darreichungsformen und STÄRKE 25 mg / 200 mg Kapseln mit einer roten Kappe und einem elfenbeinfarbenen Körper, gelb Extended-Release-Pellets enthalten Dipyridamol und eine runde weiße Tablette enthält sofortiger Freisetzung Aspirin enthalten. Der Kapselkörper ist mit dem Boehringer Ingelheim Logo in rot bedruckt und mit "01A". Kapsel: 25 mg Aspirin / 200 mg Retardtabletten mit Dipyridamol (3) 4 Überempfindlichkeit zu einem Produkt Inhaltsstoffe (4.1) Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen NSAIDs (4.2) Patienten mit dem Syndrom von Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen (4.2) 4.1 Überempfindlichkeits AGGRENOX ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Produktkomponenten . 4.2 Allergie Aspirin ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAID) Produkte und bei Patienten mit dem Syndrom von Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen kontraindiziert. Aspirin kann schwere Urtikaria, Angioödem oder Bronchospasmus verursachen. 4.3 Reye-Syndrom nicht Aspirin bei Kindern oder Jugendlichen mit viralen Infektionen verwendet werden, da die Gefahr eines Reye-Syndrom. 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN AGGRENOX erhöht das Risiko von Blutungen (5.1) Anwendung bei Patienten mit schwerer Leber - oder Niereninsuffizienz vermeiden (5.2, 5.3) kann den Fötus schädigen, wenn sie auf eine schwangere Frau, vor allem im dritten Trimester (5.4) 5.1 Die Gefahr des verabreichten Blutungen AGGRENOX erhöht das Risiko von Blutungen. Risikofaktoren für Blutungen die Verwendung anderer Medikamente umfassen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (zum Beispiel Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern, Heparin, Anagrelid, Fibrinolyse und chronische Anwendung von NSAR) [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.1)]. Hirnblutungen In European Stroke Prevention Study-2 (ESPS2), die Inzidenz von intrakraniellen Blutungen 0,6% in der AGGRENOX Gruppe war, 0,5% in der erweiterten Version Dipyridamol (ER-DP) Gruppe, 0,4% in der Aspirin (ASS) Gruppe und 0,4% in der Placebo-Gruppe. Gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen GI-Nebenwirkungen sind Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und grobe GI-Blutung. Obwohl kleinere oberen GI-Symptome wie Dyspepsie, üblich sind und zu jeder Zeit während der Therapie auftreten können, sollte der Arzt auf Anzeichen von Geschwüren und Blutungen, auch in Abwesenheit von früheren GI Symptome wachsam bleiben. Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome von GI-Nebenwirkungen und welche Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie auftreten. In ESPS2 war die Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen 4,1% in der AGGRENOX Gruppe, 2,2% in der extended-release Dipyridamol-Gruppe, 3,2% in der Aspirin-Gruppe und 2,1% in der Placebo-Gruppe. Ulkuskrankheit Vermeiden Sie Aspirin bei Patienten mit einer Vorgeschichte von aktiven Magengeschwür-Krankheit mit, die Magenschleimhaut zu Reizungen und Blutungen verursachen kann. Alkohol-Warnung Da AGGRENOX enthält Aspirin, beraten Patienten, die täglich über die Blutungsrisiken drei oder mehr alkoholische Getränke konsumieren mit chronischer, übermässiger Alkoholkonsum beteiligt, während die Einnahme von Aspirin. 5.2 Nierenversagen Aspirin bei Patienten vermeiden mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 10 ml / min) [siehe Einsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.6) und Klinische Pharmakologie (12.3)]. 5.3 Leberinsuffizienz Anstieg der Leberenzyme und Leberversagen in Verbindung mit Dipyridamol Administration [siehe Einsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.6) und Klinische Pharmakologie (12.3)] berichtet. 5.4 Schwangerschaft Da AGGRENOX Aspirin enthält, kann AGGRENOX Schädigung des Fötus führt, wenn sie einer Schwangerschaft verabreicht wird. Maternal Aspirin während der späteren Stadien der Schwangerschaft verursachen kann niedriges Geburtsgewicht, erhöhte Inzidenz für intrakranielle Blutungen bei Frühgeborenen, Totgeburten und neonatalen Tod. Da die oben und wegen der bekannten Wirkungen von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) auf dem fetalen Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus), AGGRENOX im dritten Trimenon der Schwangerschaft vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)] . Aspirin wurde in Ratten (Spina bifida, Exenzephalie, Mikrophthalmie und coelosomia) teratogen erwiesen und Kaninchen (lasteten Föten, agenesis von Schädel und Oberkiefer, generalisiertes Ödem mit Missbildungen des Kopfes und diaphanous Haut) bei oralen Dosen von 330 mg / kg / Tag und 110 mg / kg / Tag, respectively. Diese Dosen, die auch in einem hohen Resorptionsrate bei Ratten ergab (63% der Implantationen gegenüber 5% in der Kontrollgruppe) sind, auf einer mg / m2 Basis, etwa 66 und 44 mal jeweils die Dosis von Aspirin in der maximal enthaltene empfohlene Tagesdosis für den Menschen von AGGRENOX. Reproduktionsstudien mit Dipyridamol wurden in Mäusen, Kaninchen und Ratten bei oraler Verabreichung von bis zu 125 mg / kg, 40 mg / kg und 1000 mg / kg, bzw. (etwa 1½, 2 und 25-fachen der maximalen empfohlenen täglichen menschlichen oralen Dosis durchgeführt wurde jeweils bezogen auf mg / m2-Basis) und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund Dipyridamol enthüllt. Wenn 330 mg Aspirin / kg / Tag mit 75 mg Dipyridamol / kg / Tag bei der Ratte kombiniert wurde, näherte sich die Resorptionsrate 100%, was darauf hinweist Potenzierung der Fetotoxizität Aspirin bezogen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien über die Verwendung von AGGRENOX bei Schwangeren vor. Wenn AGGRENOX während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der Patient schwanger wird, während AGGRENOX nehmen, um den Patienten der möglichen Gefahren für den Fötus informieren. 5.5 Koronare Herzkrankheit Dipyridamol hat eine gefäßerweiternde Wirkung. Schmerzen in der Brust kann bei Patienten mit zugrundeliegenden koronaren Herzkrankheit gefällte oder verschlimmert werden, die Dipyridamol erhalten. Für Schlaganfall oder TIA-Patienten, bei denen Aspirin angegeben rezidivierenden Myokardinfarkt (MI) oder Angina pectoris, die Aspirin in diesem Produkt bieten kann nicht für die Herz Indikationen eine angemessene Behandlung zu verhindern. 5.6 Hypotension Dipyridamol erzeugt periphere Vasodilatation, die bereits bestehenden Hypotension verschlimmern können. 5.7 Allgemeine AGGRENOX Kapseln sind nicht mit den einzelnen Komponenten von Aspirin und Dipyridamol Tabletten austauschbar. 6 NEBENWIRKUNGEN Die folgenden Nebenwirkungen sind an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert: Überempfindlichkeits [siehe Gegenanzeigen (4.1)] Allergie [siehe Gegenanzeigen (4.2)] Blutungsrisiko [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10% und mehr als Placebo) waren Kopfschmerzen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall (6) vermuteter NEBENWIRKUNGEN kontaktieren Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (800) 542-6257 oder (800) 459-9906 TTY berichten oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch. 6.1 Klinische Studien Erfahrung, weil klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt, negative Reaktion Raten in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachtet nicht direkt miteinander verglichen in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise werden kann und darf nicht die Preise in der Praxis beobachtet widerspiegeln. Die Wirksamkeit und Sicherheit von AGGRENOX wurde in der European Stroke Prevention Study-2 (ESPS2) gegründet. ESPS2 war eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, die 6602 Patienten im Alter von 18 Jahren untersucht, die innerhalb von neunzig Tagen vor dem Eintritt einer früheren ischämischen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke hatte. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder AGGRENOX, Aspirin, ER-DP oder Placebo [Klinische Studien siehe (14)]; primären Endpunkte umfassten Schlaganfall (letal oder nicht-tödlicher) und den Tod von allen Ursachen. Diese 24-monatige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie (ESPS2) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von AGGRENOX mit Placebo, extended-release Dipyridamol allein und Aspirin allein zu vergleichen. Die Studie wurde in insgesamt 6602 männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt, die eine frühere ischämischen Schlaganfall oder transitorische Ischämie des Gehirns innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung erlebt hatte. Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die in 1% aufgetreten oder mehr der Patienten mit AGGRENOX behandelt, wo die Inzidenz war auch größer als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Es gibt keine klare Vorteil der Dipyridamol / ASS Kombination über Aspirin in Bezug auf die Sicherheit. Tabelle 1 Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in ESPS2a Individuelle Behandlungsgruppe AGGRENOX ER-DP Allein ASS allein Placebo Body System / Bevorzugter Begriff aReported von ≥1% der Patienten während AGGRENOX Behandlung, wo die Inzidenz war höher als in den mit Placebo behandelt. Hinweis: ER-DP = extended-release Dipyridamol 200 mg; ASA = Aspirin 25 mg. Das Dosierungsschema für alle Behandlungsgruppen ist BID. NOS = nicht anders angegeben. 1650 1654 1649 1649 Gesamtzahl der Patienten Gesamtzahl (%) der Patienten mit mindestens einer On-Treatment Adverse Event 1319 (80%) 1305 (79%) 1323 (80%) 1304 (79%) zentralen und peripheren Störungen des Nervensystems Headache 647 (39%) 634 (38%) 558 (34%) 543 (33%) Konvulsionen 28 (2%) 15 (1%) 28 (2%), 26 (2%) Gastrointestinal-Störungen Dyspepsie 303 (18% ) 288 (17%) 299 (18%) 275 (17%) Bauchschmerzen 289 (18%) 255 (15%) 262 (16%) 239 (14%) Nausea 264 (16%) 254 (15%) 210 (13%) 232 (14%) Diarrhea 210 (13%) 257 (16%) 112 (7%) 161 (10%) Erbrechen 138 (8%) 129 (8%), 101 (6%), 118 (7% ) Hemorrhage Rectum 26 (2%) 22 (1%) 16 (1%) 13 (1%) Melena 31 (2%) 10 (1%) 20 (1%) 13 (1%) Hemorrhoids 16 (1%) 13 (1%) 10 (1%) 10 (1%) GI Einblutung 20 (1%) 5 (0%) 15 (1%) 7 (0%) Körper als Ganzes - Allgemeine Erkrankungen Schmerz 105 (6%) 88 (5%) 103 (6%) 99 (6%) Fatigue 95 (6%) 93 (6%) 97 (6%) 90 (5%) Back Pain 76 (5%) 77 (5%) 74 ( 4%) 65 (4%) bei unbeabsichtigter Verletzung 42 (3%), 24 (1%) 51 (3%), 37 (2%) Malaise 27 (2%) 23 (1%) 26 (2%) 22 (1% ) Asthenia 29 (2%) 19 (1%) 17 (1%) 18 (1%) Syncope 17 (1%) 13 (1%) 16 (1%), 8 (0%) Psychiatric Disorders Amnesie 39 (2% 40) (2%), 57 (3%), 34 (2%) Verwirrung 18 (1%) 9 (1%) 22 (1%) 15 (1%) Anorexia 19 (1%) 17 (1%) 10 ( 1%) 15 (1%) Somnolenz 20 (1%) 13 (1%) 18 (1%) 9 (1%) Muskel-Skelett-Systems Erkrankungen Arthralgie 91 (6%) 75 (5%) 91 (6%) 76 ( 5%) Arthritis 34 (2%), 25 (2%) 17 (1%) 19 (1%) Arthrosis 18 (1%) 22 (1%) 13 (1%) 14 (1%) Myalgie 20 (1% 16) (1%) 11 (1%) 11 (1%) Störungen Atmungssystem Coughing 25 (2%) 18 (1%) 32 (2%) 21 (1%) der oberen Atemwege Infektion 16 (1%) 9 (1%) 16 (1%) 14 (1%) Herz-Kreislauf-Störungen, General Herzinsuffizienz 26 (2%) 17 (1%) 30 (2%) 25 (2%) Platelet, Blutungen und Blutgerinnungsstörungen Einblutung NOS 52 ( 3%) 24 (1%) 46 (3%), 24 (1%) Epistaxis 39 (2%) 16 (1%) 45 (3%), 25 (2%) Purpura 23 (1%), 8 (0%) 9 (1%) 7 (0%) Neoplasm Neoplasm NOS 28 (2%) 16 (1%) 23 (1%) 20 (1%) der roten Blutkörperchen Störungen Anämie 27 (2%) 16 (1%) 19 ( 1%) 9 (1%) Discontinuation aufgrund von unerwünschten Ereignissen in ESPS2 betrug 25% für AGGRENOX, 25% für extended-release Dipyridamol, 19% für Aspirin und 21% für Placebo (siehe Tabelle 2) Tabelle 2 Häufigkeit von Neben Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führte: Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von ≥1% in der AGGRENOX Gruppe Behandlungsgruppen AGGRENOX ER-DP ASA Placebo Hinweis: ER-DP = extended-release Dipyridamol 200 mg; ASA = Aspirin 25 mg. Das Dosierungsschema für alle Behandlungsgruppen ist BID. Gesamtzahl der Patienten 1650 1654 1649 1649 Patienten mit mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das Absetzen der Behandlung 417 (25%) 419 (25%) 318 (19%) 352 (21%) Kopfschmerzen 165 (10%) 166 (10% geführt 57) (3%) 69 (4%) Schwindel 85 (5%) 97 (6%) 69 (4%) 68 (4%), Nausea 91 (6%) 95 (6%) 51 (3%), 53 ( 3%) Bauchschmerzen 74 (4%) 64 (4%), 56 (3%), 52 (3%) Dyspepsie 59 (4%) 61 (4%), 49 (3%), 46 (3%) Vomiting 53 (3 %) 52 (3%), 28 (2%) 24 (1%) Diarrhea 35 (2%), 41 (2%) 9 ( Sparen auf Kosten der Aggrenox Mit unserer Aggrenox Discount Card Achten Sie darauf, Ihren Apotheker fragen nicht eine andere Karte für uns zu ersetzen, da wir überzeugt sind, wir die höchsten Einsparungen möglich bieten. Häufig gestellte Fragen Es gibt keine Fänge zu diesem. Drucken Sie einfach die Karte, nehmen Sie es zu Ihrer Apotheke und speichern. Wenn Sie noch Fragen haben, gerade unten lesen. Wie erkenne ich, Apotheke wird es akzeptieren? Das ist ganz einfach. Die Karte wird auf allen Apotheken-Kette wie CVS, Rite Aid, und Walgreens akzeptiert. Wenn Sie nicht wissen, ob Ihre Apotheke sie akzeptiert rufen Sie die Karte einfach und geben ihnen die BIN und PCN-Nummern auf der Karte. Die Karte wird in den meisten Apotheken akzeptiert. Wenn Sie ein paar ein Anruf sicher, es zu akzeptieren. Kann ich diese in Verbindung mit My Insurance verwenden? Nein, leider Versicherungsgesellschaften nicht zulassen "double-Einsparungen". wenn Ihre Versicherung deckt nicht jedoch bestimmte Medikamente (ex - kosmetische Wirkstoffe, Markennamen, pränatale Vitamine, etc), dann kann diese Karte sparen Sie Geld. Auch wenn Ihre Versicherung erfordert, dass Sie einen Selbstbehalt auf Ihre Marke Drogen zu zahlen, bevor sie dann diese Karte können auch Anbieter größere Einsparungen abdecken! Wie viel wird mir diese Karte speichern? 75% Rabatt auf Standard-Einzelhandelspreise - Sie können zwischen 10% sparen erwarten. Der Rabatt variiert je nachdem, welche Art und Marke von Drogen (Generika oder Markenname) Sie kaufen. Das klingt zu gut, um wahr zu sein. Ist dieses ein Betrug? Absolut nicht. Wie Sie sehen können keine Gebühren gibt es, je. Wir werden nie jederzeit für Kreditkartendaten fragen. Der Grund, warum diese Karte funktioniert, ist einfach, weil Apotheken sind bereit, einen Rabatt zu schaffen, um Ihr Unternehmen zu verdienen. Meine Apotheke ist nicht inbegriffen. Können Sie teilnehmen? Ja! Es gibt Apotheken, die die Apotheke Sparkarte akzeptieren, die nicht auf unserer Liste sind. Wenn Sie einen finden, mailen Sie uns bitte und wir werden die Liste zu aktualisieren. Wenn sie nicht ein aktueller Partner sind und daran interessiert sind, mailen Sie uns und wir werden sie kontaktieren, um zu versuchen und zu überzeugen, sie zu beteiligen. Sie können sich auch um anrufen wählen und sehen, ob jemand anderes in Ihrer Nähe sie akzeptiert. Ist dies das gleiche wie ein Aggrenox copay-Karte? 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