Aciclovir 43

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Label: ACYCLOVIR - Aciclovir Tablette ACYCLOVIR - Aciclovir Kapsel Drug Hersteller 1. November 2007 Letzte Aktualisierung Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. Aciclovir ist ein synthetisches Nukleosid-Analogon aktiv gegen Herpes-Viren. Aciclovir Kapseln und Tabletten sind Formulierungen zur oralen Verabreichung. Jede Kapsel enthält 200 mg Aciclovir und die inaktiven Zutaten: Maisstärke, DC rot # 40 Aluminium See, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, pharmazeutische Glasur, Propylenglykol, Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, synthetisches schwarzes Eisenoxid und Titan dioxide. Jede 400-mg-Tablette enthält 400 mg Acyclovir und die inaktiven Bestandteile: Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat und Natriumstärkeglykolat. Jede 800-mg-Tablette enthält 800 mg Aciclovir und die inaktiven Bestandteile: Crospovidon, DC blau # 1 HT Aluminium See, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat und Natriumstärkeglykolat. Acyclovir ist ein weißes bis gebrochen weißes, kristallines Pulver mit der Summenformel C 8 H 11 N 5 O 3 und einem Molekulargewicht von 225. Die maximale Löslichkeit in Wasser bei 37 ° C beträgt 2,5 mg / mL. Die pKa-Werte von Aciclovir sind 2,27 und 9,25. Der chemische Name von Acyclovir ist 2-Amino-1,9-dihydro-9 - [(2-hydroxyethoxy) methyl] -6 H-purin-6-on; es hat die folgende Strukturformel: VIROLOGIE: Mechanism of Antivirale Wirkung: Acyclovir ist ein synthetisches Purin-Nukleosid-Analogon mit in vitro und in vivo inhibitorische Aktivität gegen Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), 2 (HSV-2) und Varicella-Zoster-Virus (VZV). Die inhibitorische Aktivität von Acyclovir ist hochselektiv aufgrund seiner Affinität für das Enzym Thymidinkinase (TK) codiert von HSV und VZV. Diese virale Enzym wandelt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleotid-Analogon. Das Monophosphat wird weiter in Diphosphat durch zelluläre Guanylatkinase und in Triphosphat durch eine Reihe von zellulären Enzymen. In vitro. Aciclovir-Triphosphat stoppt die Replikation von Herpes-Virus-DNA. Dies wird auf drei Arten erreicht: 1) kompetitive Hemmung der viralen DNA-Polymerase, 2) den Einbau in und die Beendigung der wachsende virale DNA-Kette, und 3) Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase. Der größere antivirale Aktivität von Acyclovir gegen HSV gegenüber VZV ist aufgrund seiner effizienter Phosphorylierung durch das virale TK. Antivirale Aktivitäten: Die quantitative Beziehung zwischen der in-vitro-Empfindlichkeit von Herpes-Viren Virostatika und die klinische Ansprechen auf die Therapie wurde am Menschen nicht etabliert, und Virus Sensitivitätstests wurde nicht standardisiert. Empfindlichkeitstestergebnisse, ausgedrückt als die Konzentration des Arzneimittels erforderlich ist um 50%, das Wachstum des Virus in Zellkultur (IC50), variieren stark von einer Anzahl von Faktoren abhängig zu hemmen. Verwendung Plaque-Reduktions-Assays, der IC 50 gegen Herpes simplex-Virus-Isolaten Bereiche 0,02-13,5 mcg / ml für HSV-1 und 0,01 bis 9,9 mcg / ml für HSV-2 ist. Die IC 50 für Acyclovir gegen die meisten Laborstämme und klinische Isolate von VZV im Bereich von 0,12 bis 10,8 mcg / mL. Acyclovir zeigt auch Aktivität gegen den Stamm Oka-Vakzin-VZV mit einer mittleren IC 50 von 1,35 mcg / ml. Drug Resistance: Widerstand von HSV und VZV Aciclovir kann in der viralen TK aus qualitativen und quantitativen Veränderungen zur Folge haben und / oder DNA-Polymerase. Klinische Isolate von HSV und VZV mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir wurden von Patienten mit geschwächtem Immunsystem erholt, vor allem mit fortgeschrittener HIV-Infektion. Während die meisten der acyclovir-resistenten Mutanten wurden bisher von immunsupprimierten Patienten isoliert wurde gefunden isoliert TK-defizienten Mutanten, andere Mutanten zu denen das virale TK-Gen (TK und TK Teil veränderten) und DNA-Polymerase wurden. TK-negative Mutanten können schwere Erkrankung bei Säuglingen und immungeschwächten Erwachsenen verursachen. Die Möglichkeit der viralen Resistenz gegen Aciclovir sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die während der Therapie schlechten klinischen Reaktion zeigen. Pharmakokinetik. Die Pharmakokinetik von Aciclovir nach der oralen Verabreichung wurden bei gesunden Probanden und bei immunsupprimierten Patienten mit Herpes simplex oder Varicella-Zoster-Virus-Infektion bewertet worden. Aciclovir pharmakokinetischen Parameter zusammengefasst in Tabelle 1: Aciclovir pharmakokinetischen Eigenschaften (Bereich) Es gab keine Wirkung von Nahrung auf die Absorption von Acyclovir (n = 6); daher kann Aciclovir Kapseln und Tabletten mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Die einzige bekannte Urin Metabolit ist 9 - [(carboxymethoxy) methyl] guanin. Besondere Patientengruppen: Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Halbwertszeit und Gesamtkörper-Clearance von Aciclovir sind auf die Nierenfunktion abhängig. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) empfohlen. Geriatrie: Aciclovir-Plasmakonzentrationen sind höher bei geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen, teilweise aufgrund von altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion. Eine Dosisreduktion kann bei geriatrischen Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz (: Ältere Patienten siehe Vorsichtsmaßnahmen) erforderlich. Pediatrics: Im allgemeinen werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Acyclovir in pädiatrischen Patienten ist ähnlich der von Erwachsenen. Die mittlere Halbwertszeit nach oraler Gabe von 300 mg / m 2 und 600 mg / m 2 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 Monaten bis 7 Jahre betrug 2,6 Stunden (Bereich von 1,59 bis 3,74 Stunden). Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Die gleichzeitige Gabe von Probenecid mit intravenösem Aciclovir wurde unter der Konzentrations-Zeit-Kurve die mittlere Aciclovir Halbwertszeit und den Bereich zu erhöhen gezeigt. Ausscheidung über den Urin und die renale Clearance wurden entsprechend reduziert. Clinical Trials: Initial Herpes genitalis: Double-blind, placebo-kontrollierte Studien haben gezeigt, dass oral verabreichte Aciclovir signifikant die Dauer der akuten Infektion und die Dauer der Läsion Heilung reduziert. Die Dauer der Schmerz und neue Läsion Bildung wurde in einigen Patientengruppen verringert. Recurrent Herpes genitalis: Double-blind, placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit häufigen Rezidiven (sechs oder mehr Episoden pro Jahr) haben gezeigt, dass oral verabreichte Aciclovir täglich über 4 Monaten bis 10 Jahren gegeben gezeigt verhindert oder reduziert die Häufigkeit und / oder Schwere von Rezidiven in mehr als 95% der Patienten. In einer Studie mit Patienten, die seit 3 ​​Jahren Aciclovir 400 mg zweimal täglich erhielten, 45%, 52% und 63% der Patienten blieben in den ersten, frei von Rezidiven zweiten und dritten Jahre sichern. Serielle Analysen der 3-Monats-Rezidivraten für die Patienten zeigte, dass 71% bis 87% in jedem Quartal rezidivfrei waren. Herpes Zoster Infektionen: In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von immunkompetenten Patienten mit lokalisierten kutanen Zoster-Infektion, Aciclovir (800 mg fünfmal täglich für 10 Tage) verkürzt die Zeiten scabbing, Heilung Läsion und vollständige Einstellung der Schmerz, und die Dauer der Virusausscheidung reduziert und die Dauer des neuen Läsionsbildung. In einer ähnlichen doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, Acyclovir (800 mg fünfmal täglich für 7 Tage) verkürzt die Zeiten Läsion Schorfbildung zu vervollständigen, Heilung und Aufhören der Schmerzen, die Dauer der neuen Läsionsbildung reduziert und reduziert die Prävalenz von Zoster-neurologische Symptome lokalisiert (Parästhesien, Sensibilitätsstörungen oder Hyperästhesie). Die Behandlung wurde innerhalb von 72 Stunden nach Ausbruch des Exanthems begonnen und war am effektivsten, wenn sie innerhalb der ersten 48 Stunden begonnen. Erwachsene über 50 Jahren zeigte einen größeren Nutzen. Windpocken: Drei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Studien wurden in 993 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Windpocken durchgeführt. Alle Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten von Hautausschlag behandelt. In zwei Versuchen wurde Acyclovir bei 20 mg / kg viermal täglich (bis zu 3.200 mg pro Tag) für 5 Tage. Im dritten Versuch wurden Dosen von 10, 15 oder 20 mg / kg wurden viermal täglich für 5 bis 7 Tage verabreicht. Behandlung mit Acyclovir, die Zeit zu 50% Heilung verkürzt wird, verringert um die maximale Anzahl von Läsionen, reduziert, um die mittlere Anzahl von Vesikeln, verringert, um die mittlere Anzahl der Restläsionen am Tag 28, und verringert den Anteil der Patienten mit Fieber, Anorexie und Lethargie durch Tag 2. Behandlung mit Aciclovir Varicella-Zoster-Virus-spezifische humorale oder zelluläre Immunantworten bei 1 Monat oder 1 Jahr nicht nach der Behandlung beeinflussen. Herpes Zoster Infektionen: Acyclovir Kapseln und Tabletten sind für die akute Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) angegeben. Herpes genitalis: Aciclovir Kapseln und Tabletten sind für die Behandlung von ersten Episoden und die Verwaltung von wiederkehrenden Episoden von Genital-Herpes angegeben. Windpocken: Acyclovir Kapseln und Tabletten zur Behandlung von Windpocken (Varicella) angegeben. Aciclovir Kapseln und Tabletten sind für Patienten kontraindiziert, die Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir entwickeln. Aciclovir Kapseln und Tabletten zur oralen Einnahme nur vorgesehen. Nierenversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang wurde mit Aciclovir-Therapie (siehe NEBENWIRKUNGEN: Beobachtete Während der klinischen Praxis und Überdosierung) beobachtet. Thrombotische thrombozytopenische Purpura / hämolytisch-urämisches Syndrom (TTP / HUS), die zum Tode geführt hat, hat sich bei immunsupprimierten Patienten, die Aciclovir-Therapie aufgetreten. Eine Dosisanpassung wird empfohlen, wenn Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Vorsicht ist auch geboten, wenn Aciclovir Patienten verabreichen potentiell nephrotoxischen Substanzen erhalten, da dies das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und / oder das Risiko von reversiblen zentralen Nervensystem betreffende Symptome, wie sie erhöhen können, die bei Patienten berichtet wurden mit intravenösem Aciclovir behandelt. Informationen für Patienten Die Patienten angewiesen werden, den Arzt zu konsultieren, wenn sie an einer schweren oder lästigen Nebenwirkungen auftreten, werden sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, beabsichtigen sie, während stillen oral verabreichten Aciclovir nehmen, oder sie haben andere Fragen. Herpes Zoster: Es liegen keine Daten über die Behandlung begonnen mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des zoster Ausschlag. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Behandlung zu beginnen, so bald wie möglich nach der Diagnose von Herpes zoster. Genital Herpes-Infektionen: Die Patienten sollten informiert werden, dass Aciclovir keine Heilung für Herpes genitalis ist. Es liegen keine Daten Bewertung, ob Aciclovir Übertragung der Infektion auf andere zu verhindern. Da Herpes genitalis eine sexuell übertragbare Krankheit ist, sollten die Patienten Kontakt mit Läsionen oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden, wenn Läsionen und / oder Symptome vorhanden sind infizieren Partner zu vermeiden. Herpes genitalis kann auch in Abwesenheit von Symptomen durch asymptomatischen Virusausscheidung übertragen werden. Wenn eine medizinische Behandlung eines Herpes genitalis Wiederholung angezeigt wird, sollten die Patienten zu initiieren Therapie bei den ersten Anzeichen oder Symptom einer Folge beraten. Windpocken: Windpocken bei ansonsten gesunden Kindern ist in der Regel eine selbstbegrenzte Krankheit milder bis mittelschwer. Jugendlichen und Erwachsenen neigen schwerere Krankheit zu haben. Die Behandlung wurde in den kontrollierten Studien innerhalb von 24 Stunden nach der typischen Windpocken Ausschlag eingeleitet, und es gibt keine Informationen über die Auswirkungen der Behandlung später im Krankheitsverlauf begonnen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Die präsentierten Daten unten enthalten Verweise Steady-State-Plasma Aciclovir Konzentrationen in mit 800 mg oral fünf Mal am Tag gegeben behandelten Menschen beobachtet zu Peak (geeignete Dosierung für die Behandlung von Herpes zoster) oder 200 gegeben mg oral fünf Mal am Tag (Dosierung geeignet für die Behandlung von Herpes genitalis). Plasma Wirkstoffkonzentrationen in Tierstudien sind als Vielfache der menschlichen Exposition gegenüber Aciclovir bei den höheren und niedrigeren Dosierungsschemata (: Pharmacokinetics siehe Clinical Pharmacology) ausgedrückt. Acyclovir wurde in Bioassays Lebensdauer in Ratten und Mäusen bei einzelnen täglichen Dosen bis zu 450 mg / kg verabreicht per Schlundsonde getestet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Tumoren zwischen behandelten und Kontrolltieren, noch hat acyclovir die Latenz von Tumoren verkürzen. Maximale Plasmakonzentrationen waren drei - bis sechsmal menschlichen Ebenen in der Maus-Bioassay und ein bis zwei Mal menschlichen Ebenen in der Ratten-Bioassay. Aciclovir wurde in 16 in vitro und in vivo genetische Toxizitätstests getestet. Acyclovir war in fünf der Tests positiv. Acyclovir hat bei Mäusen (450 mg / kg / Tag, p. o.) oder bei Ratten (25 mg / kg / Tag, s. c.) nicht die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzung beeinträchtigen. In der Studie an Mäusen, waren die Plasmaspiegel von 9 bis 18 mal menschlicher Ebene, während in der Studie an Ratten, sie waren 8 bis 15-Fachen der menschlichen Ebene. Bei höheren Dosen (50 mg / kg / Tag, s. c.) bei Ratten und Kaninchen (11 bis 22 und 16 bis 31 mal menschlichen Niveaus, beziehungsweise) Implantation Wirksamkeit, aber nicht die Wurfgröße wurde verringert. In einem Ratten peri - und postnatalen Studie bei 50 mg / kg / Tag, s. c. eine statistisch signifikante Abnahme in der Gruppe bedeuten Zahlen der Corpora lutea, insgesamt Implantationsstellen und lebenden Feten dort war. Keine Hoden Anomalien wurden bei Hunden 1 Monat (21 bis 41 Mal menschlicher Ebene) oder bei Hunden gegeben 60 mg / kg / Tag oral für 1 Jahr (sechs bis 12 Mal menschlicher Ebene) gegeben 50 mg / kg / Tag, IV. Hodenatrophie und Aspermatogenese wurden bei Ratten und Hunden bei höheren Dosierungen beobachtet. Schwangerschaft teratogene Effekte Schwangerschaft Kategorie B. Aciclovir während der Organogenese verabreicht war nicht teratogen bei der Maus (450 mg / kg / Tag, po), Kaninchen (50 mg / kg / Tag, sc und IV), oder Ratte (50 mg / kg / Tag, sc ). Diese Belichtungen ergab Plasmaspiegel 9 und 18, 16 und 106 und 11 und 22 mal jeweils menschlichen Ebenen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Eine prospektive epidemiologische Register der Aciclovir während der Schwangerschaft wurde im Jahr 1984 fertiggestellt und im April 1999 gegründet waren es 749 Schwangerschaften bei Frauen, gefolgt systemische Aciclovir während des ersten Trimesters der Schwangerschaft in 756 Ergebnissen resultierenden ausgesetzt. Die Auftrittsrate von Geburtsfehlern in etwa dem in der allgemeinen Bevölkerung. Allerdings ist die geringe Größe der Registrierung unzureichend, um das Risiko für weniger häufige Mängel zu bewerten oder zuverlässig oder endgültige Schlussfolgerungen in Bezug auf die Sicherheit von Aciclovir bei schwangeren Frauen und ihre Entwicklung von Föten zu ermöglichen. Aciclovir sollte nur, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillende Mutter Aciclovir-Konzentrationen wurden in zwei Frauen nach oraler Verabreichung von Aciclovir und reichte von 0,6 bis 4,1 mal entsprechenden Plasmaspiegel in der Muttermilch dokumentiert. Diese Konzentrationen aussetzen würde möglicherweise den Säugling zu einer Dosis von Aciclovir bis zu 0,3 mg / kg / Tag. Aciclovir sollte mit Vorsicht und nur auf eine stillende Mutter verabreicht werden, wenn angegeben. pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Formulierungen von Aciclovir bei pädiatrischen Patienten jünger als 2 Jahre alt sind nicht hergestellt worden. Ältere Patienten Von 376 Patienten, die Aciclovir in einer klinischen Studie von Herpes zoster Behandlung in immunkompetenten Personen ≥50 Jahren erhielten, waren 244 65 und mehr, während 111 waren 75 Jahre und älter. Keine Unterschiede in der Wirksamkeit für Zeit Einstellung der neuen Bildung von Läsionen oder Zeit bis zur Heilung wurden zwischen geriatrischen Probanden und jüngeren erwachsenen Probanden berichtet. Die Dauer der Schmerzen nach der Heilung war bei Patienten länger 65 Jahre und älter. Übelkeit, Erbrechen und Schwindel wurden häufiger bei älteren Patienten berichtet. Ältere Patienten sind eher Nierenfunktion reduziert zu haben und erfordern eine Dosisreduktion. Ältere Patienten sind auch eher Nieren - oder ZNS-Nebenwirkungen zu haben. In Bezug auf die zentralnervösen Nebenwirkungen während der klinischen Praxis beobachtet, Somnolenz, Halluzinationen, Verwirrtheit und Koma häufiger bei älteren Patienten berichtet wurden (siehe Clinical Pharmacology NEBENWIRKUNGEN. Beobachtet während der klinischen Praxis und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.). Herpes Simplex: Short-Term-Administration: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zur Behandlung von Herpes genitalis mit Aciclovir 200 mg oral verabreicht fünfmal täglich berichtet alle 4 Stunden für 10 Tage waren Übelkeit und / oder Erbrechen in 8 von 298 Patientenbehandlungen ( 2,7%). Übelkeit und / oder Erbrechen traten bei 2 von 287 (0,7%) der Patienten, die Placebo erhielten. Long-Term-Administration: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in einer klinischen Studie zur Prävention von Rezidiven bei kontinuierlicher Gabe von 400 mg (zwei 200 mg Kapseln) zweimal täglich in 586 Patienten für 1 Jahr berichtet mit Aciclovir behandelt wurden, waren Übelkeit (4,8%) und Diarrhöe (2,4%). Die 589 Kontrollpatienten intermittierende Behandlung von Rezidiven mit Aciclovir 1 Jahr lang Empfang berichtet Durchfall (2,7%), Übelkeit (2,4%) und Kopfschmerzen (2,2%). Herpes Zoster: Die häufigste Nebenwirkung während der drei klinischen Studien zur Behandlung von Herpes-Zoster berichtet (Schindeln) mit 800 mg oral Aciclovir fünfmal täglich für 7 bis 10 Tage in 323 Patienten Unwohlsein wurde (11,5%). Die 323 Placebo-Empfänger berichtet Unwohlsein (11,1%). Windpocken: Die häufigste Nebenwirkung berichtet während der drei klinischen Studien zur Behandlung von Windpocken mit oralen Aciclovir bei Dosen von 10 bis 20 mg / kg viermal täglich für 5 bis 7 Tage oder 800 mg viermal täglich für 5 Tage in 495 Patienten war Diarrhoe (3,2%). Die 498 Patienten Placebo erhielten berichtet Durchfall (2,2%). Beobachtet während der klinischen Praxis: Neben unerwünschten Ereignisse aus klinischen Studien berichtet wurden folgende Ereignisse während nach der Zulassung Verwendung von Aciclovir identifiziert worden. Weil sie freiwillig von einer Population unbekannter Größe, Schätzungen der Häufigkeit berichtet werden, können nicht gemacht werden. Diese Ereignisse wurden für die Aufnahme ausgewählt entweder aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung, mögliche Kausalzusammenhang zu Aciclovir oder eine Kombination dieser Faktoren. Allgemein: Anaphylaxie, Angioödem, Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen, periphere Ödeme. Nervous: Aggressives Verhalten, Unruhe, Ataxie, Koma, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Delirium, Schwindel, Dysarthrie, Enzephalopathie, Halluzinationen, Parästhesien, Psychose, Krampfanfälle, Somnolenz, Zittern. Diese Symptome können markiert werden, vor allem bei älteren Erwachsenen oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Vorsichtsmaßnahmen). Magen-Darm: Durchfall, gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit. Hämatologische und des lymphatischen: Anämie, leukozytoklastische Vaskulitis, Leukopenie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie. Hepatobiliary Wege und des Pankreas: Erhöhte Leberfunktionstests, Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Ikterus. Haut: Alopezie, Erythema multiforme, lichtempfindlichen Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria. Spezielle Sinne: Visuelle Anomalien. Urogenitalsystem: Nierenversagen, erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff, erhöhte Kreatinin, Hämaturie (siehe Warnungen). Überdosierungen denen die Einnahme von bis zu 100 Kapseln (20 g) wurden berichtet. Unerwünschte Ereignisse, die mit einer Überdosierung gehören Unruhe, Koma, Krampfanfälle, und Lethargie in Verbindung berichtet. Präzipitation von Acyclovir in Nierentubuli kann auftreten, wenn die Löslichkeit (2,5 mg / ml) in der Flüssigkeit intratubulären überschritten wird. Eine Überdosierung wurde nach Bolus-Injektionen berichtet oder unangemessen hohen Dosen und bei Patienten, deren Flüssigkeits - und Elektrolythaushalt wurden nicht ordnungsgemäß überwacht. Dies hat in erhöhter BUN und Serum-Kreatinin und anschließender Nierenversagen führte. Im Falle von akutem Nierenversagen und Anurie, kann der Patient von der Hämodialyse profitieren, bis die Nierenfunktion (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) wiederhergestellt wird. Akute Behandlung von Herpes Zoster: 800 mg alle 4 Stunden oral, fünfmal täglich für 7 bis 10 Tage. Herpes genitalis: Behandlung von Initial Herpes genitalis: 200 mg alle 4 Stunden, fünf mal täglich für 10 Tage. Chronische Unterdrückende Therapie für rezidivierende Krankheit: 400 mg zweimal täglich für bis zu 12 Monate, gefolgt von einer Neubewertung. Alternative Therapien wurden Dosen von 200 mg dreimal täglich bis 200 mg fünfmal täglich bis hin enthalten. Die Häufigkeit und Schwere der Folgen von unbehandeltem Herpes genitalis kann im Laufe der Zeit ändern. Nach 1 Jahr der Therapie sollte die Häufigkeit und Schwere der Genital-Herpes-Infektion des Patienten neu bewertet werden für die Fortsetzung der Therapie mit Aciclovir die Notwendigkeit zu beurteilen. Intermittierende Therapie: 200 mg alle 4 Stunden, fünfmal täglich für 5 Tage. Die Therapie sollte so früh wie Zeichen oder Symptom (prodrome) Rezidiv eingeleitet werden. Die Behandlung von Windpocken: Kinder (2 Jahre und älter): 20 mg / kg pro Dosis oral viermal täglich (80 mg / kg / Tag) für 5 Tage. Kinder über 40 kg sollte die Dosis für Erwachsene für Windpocken erhalten. Erwachsene und Kinder über 40 kg: 800 mg viermal täglich für 5 Tage. Intravenöse Acyclovir ist zur Behandlung von Varicella-Zoster-Infektionen bei immunsupprimierten Patienten indiziert. Wenn die Therapie angezeigt ist, sollte sie am frühesten Anzeichen oder Symptom von Windpocken eingeleitet werden. Es gibt keine Informationen über die Wirksamkeit der Therapie eingeleitet mehr als 24 Stunden nach dem Auftreten von Anzeichen und Symptomen. Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Dosis von Aciclovir Kapseln oder Tabletten sollten wie in Tabelle 3 gezeigt geändert werden: Normale Dosierungsschema Kreatinin-Clearance (ml / min / 1,73 m 2) alle 4 Stunden, 5x dailyevery 8 hoursevery 12 Stunden Hämodialyse: Bei Patienten, die Hämodialyse erfordert, wobei die mittlere Plasmahalbwertszeit von Acyclovir während der Hämodialyse beträgt ca. 5 Stunden. Dadurch ergibt sich eine 60% ige Abnahme der Plasmakonzentrationen nach einer 6-stündigen Dialyse Periode. Daher sollte der Patient Dosierung angepasst werden, so dass eine zusätzliche Dosis nach jeder Dialyse verabreicht wird. Peritonealdialyse: keine zusätzliche Dosis erscheint nach der Einstellung des Dosierungsintervalls notwendig. Bioäquivalenz von Dosage Forms: Acyclovir Suspension wurde gezeigt, bioäquivalent zu Acyclovir Kapseln (n = 20) und eine acyclovir 800 mg Tablette wurde auf vier acyclovir 200 mg Kapseln bioäquivalent (n = 24). Aciclovir Kapseln, USP und Aciclovir-Tabletten, USP sind wie folgt erhältlich: 200 mg - Jede # 1 Kapsel mit grünen undurchsichtigen Kappe und grün undurchsichtigen Körper gedruckt mit und 605 auf beiden Kappe und Körper mit schwarzer Tinte enthält 200 mg Aciclovir, USP. Die Kapseln werden in Flaschen von 100 (NDC 0228-2605-11) und 500 (NDC 0228-2605-50) geliefert. Lagerung zwischen 15F). Vor Licht und Feuchtigkeit. Dispense in einem engen, lichtdichten Container, wie in der USP definiert. 400 mg - Jeder unscored, weiß, rund, flach gegen abgeschrägte Kante Tablette mit auf einer Seite bedruckt und 606 auf der anderen Seite enthält 400 mg Aciclovir, USP. Die Tabletten werden in Flaschen von 100 (NDC 0228-2606-11) und 500 (NDC 0228-2606-50) geliefert. 800 mg - Jeder lindgrün, ovale Tablette mit 607 auf einer Seite bedruckt und glatt auf der anderen Seite enthält 800 mg Aciclovir, USP. Die Tabletten werden in Flaschen von 100 (NDC 0228-2607-11) und 500 (NDC 0228-2607-50) geliefert. Lagerung zwischen 15F). Vor Licht und Feuchtigkeit. Dispense in einem engen, lichtdichten Container, wie in der USP definiert. PUREPAC PHARMACEUTICAL CO. Elizabeth, NJ 07207 USA Revised - Juli 2004

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